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新化学物质环境管理登记生态毒理测试数据现场核查指南

      为规范新化学物质环境管理登记中生态毒理测试数据现场核查工作,制定本指南。

一、核查机构和人员

      环境保护部组织环境保护部固体废物与化学品管理技术中心(以下简称中心),对新化学物质环境管理登记工作中申报人(或者其代理人)提交的生态毒理学测试数据进行现场核查。现场核查工作可邀请有关专家参加。

二、核查对象和内容

(一)核查对象

对新化学物质环境管理登记工作所涉及的生态毒理学测试数据,原则上采取随机抽取的方法进行现场核查。下列测试机构出具的测试数据应当重点抽查:

      1. 出具测试数据的报告数量较多且与测试机构关键岗位人员数量、实验室面积不匹配的;

      2。 测试数据书面审查中,发现疑点较多的。如,从试验准备到完成,大型搔类繁殖试验一般需要10-12周,鱼类急性毒性试验测试周期一般为4-5周,而测试数据中测试周期明显较短的;

      ​3。 历次抽查中,发现疑点较多的。
(二)核查内容
      重点核查所涉及测试数据的各项原始记录。可同时对测试机构是否符合良好实验室规范进行核查。
三、核查结果处理
      申报人(或者其代理人)及其委托的测试机构应当配合进行核查,提供必要的资料,并对资料的真实性和完整性负责。
      (一)存在以下情况的,新化学物质环境管理登记不予接受涉及的测试报告
      1. 测试机构拒绝核查人员进行现场核查的(包括拒绝对测试报告所涉及的相关记录和文件进行核查);
      2. 拒绝核查人员调查取证的(包括拍照、复印、提取原始记录原件等);
      3. 无法提供关键原始数据的(举例说明参见附录);
      4。 关键原始数据自相矛盾或无法追溯的(举例说明参见附录);
      5. 测试报告中关键数据和信息与原始数据和信息不一致的(举例说明参见附录);
      6. 无法提供质量保证部门原始检查记录的;
      7. 对于存在重大疑点的,如原始记录中同一签名人员笔迹明显不同的、不同日期试验的原始记录、记录人员涉嫌同一天签字的, 经技术鉴定(如笔迹鉴定)排除疑点后,测试数据方予以接受。
      (二)信息公开

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